Bioreaktori
IVEN tarjoaa ammattimaisia palveluita suunnittelussa, prosessoinnissa ja valmistuksessa, projektijohtamisessa, verifioinnissa ja jälkimarkkinointipalveluissa. Se tarjoaa biolääketieteellisille yrityksille, kuten rokotteille, monoklonaalisille vasta-aineille, rekombinanttiproteiinilääkkeille ja muille biolääketieteellisille yrityksille, yksilöllistä ratkaisua laboratoriosta, pilottitesteistä tuotantomittakaavaan. Tarjoamme täyden valikoiman nisäkässolujen viljelybioreaktoreita ja innovatiivisia kokonaisvaltaisia suunnitteluratkaisuja. Bioreaktorien suunnittelussa ja valmistuksessa noudatetaan tiukasti GMP-määräyksiä ja ASME-BPE-vaatimuksia, ja niissä käytetään ammattimaista, käyttäjäystävällistä ja modulaarista suunnittelua sekä täydellisiä ja joustavia rakenneyhdistelmiä soluviljelyn vaatimusten täyttämiseksi.
Se koostuu säiliöyksiköstä, sekoitusyksiköstä, vaipan lämpötilan säätöyksiköstä, nelitieilmanottoyksiköstä, poistoyksiköstä, syöttö- ja täydennysyksiköstä, näytteenotto- ja keruuyksiköstä, automaatio-ohjausyksiköstä ja yhteisestä väliaineyksiköstä. Itsevalvontaohjelma on kansainvälisen S88-standardin mukainen, ja siinä on selkeä rakenne, täydelliset historiallisen tiedon tallennus-, säilytys-, hallinta-, trendigraafinäyttö- ja harjoitusdatan analysointitoiminnot GAMP5:n mukaisesti; tarkastusketjutoiminto (sähköinen tallenne/sähköinen allekirjoitus) CFR 21 PART11:n mukaisesti.
Tuote soveltuu biologisten lääkkeiden, kuten vasta-aineiden ja rokotteiden (kuten rabiesrokote, FMD), sekä muiden biologisten lääkkeiden täyssuspensio-, levy- ja mikrokantajaviljelyyn sekä pilotti- ja tuotantomittakaavassa.
