Puhtaan teknologian täydellinen ilmentymä on se, mitä yleensä kutsumme lääketehtaan puhdastilaksi, joka jaetaan pääasiassa kahteen luokkaan: teollisuuden puhdastila ja biologinen puhdastila. Teollisuuden puhdastilan päätehtävänä on hallita ei-saasteita. biologisia hiukkasia, kun taas biologisen puhdastilan päätehtävänä on valvoa biologisten hiukkasten saastumista.GMP on lääkevalmistuksen ja laadunhallinnan standardi, joka varmistaa tehokkaasti lääkkeiden turvallisuuden ja laadun. Lääketeollisuuden puhdastilojen suunnittelussa, rakentamisessa ja käytössä tulee noudattaa asiaankuuluvia puhdastilojen standardeja ja lääketuotannon laadunhallintaeritelmien vaatimuksia. Seuraavaksi puhumme farmaseuttisen puhtaan tehtaan puhdashuoneen suunnittelusta "Lääketeollisuuden puhtaan tehtaan suunnittelusuositukset" sisätilojen sisustusta koskevien määräysten mukaisesti yhdistäen Shanghai IVENin kokemukseen lääketeollisuuden suunnittelusta. integroidut lääketehtaat.

Teollinen puhdastilasuunnittelu
Teollisuuden puhdastiloissa lääketehtaat ovat usein kohtaamiamme teknisiä suunnitelmia. GMP:n puhdastilojen vaatimusten mukaan on useita tärkeitä parametreja, joihin tulisi kiinnittää huomiota.

1. Puhtaus
Ongelma parametrien oikeasta valinnasta käsityöpajassa. Eri teknologiatuotteiden mukaan suunnitteluparametrien oikea valinta on suunnittelun perusongelma. GMP:ssä ehdotetaan tärkeää indikaattoria, eli ilman puhtaustasoa. Ilman puhtauden taso on ilman puhtauden arvioinnin ydinindikaattori. Jos ilman puhtaustaso on epätarkka, ilmaantuu pientä kärryä vetävien isojen hevosten ilmiö, mikä ei ole taloudellista eikä energiaa säästävää. Esimerkiksi uusi pakkausspesifikaatio 300 000-tason standardi, joka ei ole tällä hetkellä tarkoituksenmukaista käyttää sitä päätuoteprosessissa, mutta joka on erittäin tehokas joissakin apuhuoneissa.

Siksi tason valinta liittyy suoraan tuotteen laatuun ja taloudellisiin hyötyihin. Puhtauteen vaikuttavat pölynlähteet tulevat pääosin tuotantoprosessissa olevien esineiden pölytuotannosta, käyttäjien virtauksesta ja ulkoilman tuomista ilmakehän pölyhiukkasista. Sen lisäksi, että pölyä tuottavissa prosessilaitteissa käytetään suljettuja poisto- ja pölynpoistolaitteita, tehokas tapa hallita pölynlähteiden pääsyä huoneeseen on käyttää ensiö-, keski- ja korkeatehoista kolmivaiheista suodatusta ilmastointijärjestelmän ja suihkuhuoneen paluuilma henkilökunnan kulkua varten.

2. Ilman vaihtokurssi
Yleensä ilmanvaihtojen määrä ilmastointijärjestelmässä on vain 8-10 kertaa tunnissa, kun taas teollisuuden puhdastiloissa alin ilmanvaihto on 12-kertainen ja korkein satoja kertoja. Ilmeisesti ilmanvaihtonopeuden ero aiheuttaa suuren eron ilmamäärässä ja energiankulutuksessa. Suunnittelussa puhtauden tarkan sijoituksen perusteella on varmistettava riittävät tuuletusajat. Muuten saattaa ilmetä useita ongelmia, kuten toimintatulokset eivät ole standardin mukaisia, puhdastilan häiriönestokyky on heikko.

3. Staattinen paine-ero
Puhdastilojen ja ei-puhtaiden tilojen välinen paine-ero eri tasoilla ei saa olla pienempi kuin 5pa ja puhdastilojen ja ulkotilojen välinen paine vähintään 10Pa. Staattisen paine-eron säätömenetelmänä on pääasiassa syöttää tietty ylipaineilmatilavuus. Suunnittelussa usein käytettyjä ylipainelaitteita ovat jäännöspaineventtiili, paine-ero sähköinen ilmamäärän säädin ja paluuilman poistoaukkoon asennettu ilmanvaimennuskerros. Viime vuosina suunnittelussa on usein omaksuttu, että tuloilmatilavuus on suurempi kuin paluuilmamäärä ja poistoilmatilavuus ensimmäisessä käyttöönotossa ilman ylipainelaitetta, ja vastaavalla automaattisella ohjausjärjestelmällä voidaan saavuttaa sama vaikutus.

4. Ilmanjako
Puhdastilan ilmanjakomuoto on avaintekijä puhtauden varmistamisessa. Nykyisessä suunnittelussa usein käytetty ilmanjakomuoto määräytyy puhtaustason mukaan. Esimerkiksi 300 000 luokan puhdashuoneessa käytetään usein top-send- ja top-back -menetelmää, 100 000 luokan ja 10 000 luokan puhdashuoneissa yleensä ylemmän ja alemman puolen paluuilmavirtausmenetelmää ja korkeamman luokan puhdastila. huone ottaa vaaka- tai pystysuuntaisen yksisuuntaisen virtauksen.

5. Lämpötila ja kosteus
Erikoisprosessien lisäksi lämmityksen, ilmanvaihdon ja ilmastoinnin näkökulmasta kyse on pääasiassa kuljettajien viihtyvyyden eli sopivan lämpötilan ja kosteuden ylläpitämisestä. Lisäksi on useita indikaattoreita, joiden tulisi herättää huomiomme, kuten ilmakanavan tuulen poikkileikkausnopeus, melu, valaistus ja raitisilmamäärän suhde jne., joita kaikkia ei voida jättää huomioimatta suunnittelussa.

Puhtaan huoneen suunnittelu
Biologiset puhdastilat jaetaan pääasiassa kahteen luokkaan; yleiset biologiset puhdastilat ja biologisen turvallisuuden puhdastilat. Teollisuuden puhdastiloissa lämmityksen, ilmanvaihdon ja ilmastoinnin ammattimaisessa suunnittelussa tärkeitä puhtaustason hallintamenetelmiä ovat suodatus ja ylipaine. Biologisissa puhdastiloissa sen lisäksi, että käytetään samoja menetelmiä kuin teollisuuden puhdastiloissa, se on otettava huomioon myös biologisen turvallisuuden näkökulmasta, ja joskus on tarpeen käyttää alipainekeinoja tuotteen saastumisen estämiseksi ympäristöön.
Korkean riskin patogeenisten tekijöiden toiminta liittyy prosessissa olevan tuotteen tuotantoprosessiin, ja myös sen ilmanpuhdistusjärjestelmän ja muiden laitteiden tulee täyttää erityisvaatimukset. Ero bioturvallisuuden puhdastilan ja teollisuuden puhdastilan välillä on varmistaa, että toiminta-alue säilyttää alipainetilan. Vaikka tällaisen tuotantoalueen taso ei ole kovin korkea, sen biologinen vaara on korkea. Biologisen riskin osalta vastaavat standardit ovat voimassa Kiinassa, WTO:ssa ja muissa maailman maissa. Yleensä toteutetut toimenpiteet ovat toissijaista eristämistä. Ensinnäkin taudinaiheuttaja eristetään käyttäjästä turvakaapin tai eristyslaatikon avulla, joka on pääasiassa este vaarallisten mikro-organismien ylivuodon estämiseksi. Toissijaisella eristyksellä tarkoitetaan laboratorion tai työalueen eristämistä ulkopuolelta muuttamalla se alipainealueeksi. Ilmanpuhdistusjärjestelmässä tehdään myös tiettyjä toimenpiteitä, kuten 30Pa~10Pa:n alipaineen ylläpitäminen sisätiloissa, ja alipainepuskurivyöhykkeen perustaminen viereisen ei-puhtaan alueen väliin.

Shanghai IVEN ylläpitää aina suurta vastuuntuntoa ja noudattaa kaikkia standardeja auttaen samalla asiakkaita rakentamaan lääketehtaita. Yrityksenä, jolla on vuosikymmenten kokemus integroidusta lääkesuunnittelusta, IVENillä on satoja kokemusta kansainvälisestä kansainvälisestä yhteistyöstä. Jokainen Shanghai IVENin projekti on EU:n GMP / US FDA GMP, WHO GMP, PIC / S GMP ja muiden periaatteiden mukainen. Sen lisäksi, että IVEN tarjoaa asiakkailleen korkealaatuisia palveluita, se noudattaa myös käsitettä "terveyden tarjoaminen ihmisille" .

Shanghai IVEN odottaa innolla yhteistyötä kanssasi.