Puhtaan tekniikan täydellinen ruumiillistuma on sitä, mitä me yleensä kutsumme farmaseuttisen tehtaan puhtaaksi huoneeksi, joka on jaettu pääasiassa kahteen luokkaan: teollisuuden puhdas huone ja biologinen puhdas huone. Teollisuuden puhtaan huoneen päätehtävänä on hallita ei-biologisten hiukkasten pilaantumista, kun taas biologisen puhtaan huoneen päätehtävänä on biologisten hiukkasten pilaantumisen saastuminen. Turvallisuus- ja lääketieteellisten valvonta- ja laatujen hallinnan tavanomaisesti. Puhdashuoneiden suunnittelu-, rakennus- ja käyttöprosessissa lääketeollisuudessa olisi noudatettava puhtaiden huoneiden asiaankuuluvia standardeja ja laadunhallinnan vaatimuksia lääkkeiden tuotantoon. Seuraavaksi puhumme farmaseuttisen puhtaan tehtaan puhtaan huoneen suunnittelusta sisäkoristeiden säännösten mukaisesti "lääketeollisuuden puhtaan tehtaan suunnittelutehtaan suunnittelun eritelmien" mukaisesti, yhdistämällä Shanghain Iven kokemuksen integroitujen lääketehtaiden suunnittelusta.

Teollisuuspuhdistussuunnittelu
Teollisissa puhtaissa huoneissa lääkekantit ovat tekniikan suunnittelua, joita usein kohtaamme. Puhtaan huoneiden GMP: n vaatimusten mukaan on olemassa useita tärkeitä parametreja, joihin olisi kiinnitettävä huomiota.

1. Puhtaus
Käsityötuotteiden työpajan parametrien oikein valitsemisen ongelma. Eri teknologiatuotteiden mukaan suunnitteluparametrien valitseminen on suunnittelun perusongelma. Tärkeä indikaattori ehdotetaan GMP: ssä, toisin sanoen ilmanpuhdistustaso. Ilman puhtausaste on ydinindikaattori ilmanpuhdistuksen arvioimiseksi. Jos ilmanpuhdistustaso on epätarkka, suurten hevosten ilmiö, joka vetää pientä kärryä, ei ole taloudellista eikä energiansäästöä. Esimerkiksi uusi 300 000 tason standardin pakkausmääritys, jota ei tällä hetkellä ole tarkoituksenmukaista käyttää sitä päätuoteprosessissa, mutta joka on erittäin tehokas joillekin apuhuoneille.

Siksi valinta siitä, mikä taso liittyy suoraan tuotteen laatuun ja taloudellisiin hyötyihin. Pölylähteet, jotka vaikuttavat puhtauteen, tulevat pääasiassa tuotantoprosessin pölytuotannosta, operaattoreiden virtauksesta ja ulkoilman tuoneen ilmailman tuoneen ilmakehän pölyhiukkasista. Suljettujen pakokaasu- ja pölynpoistolaitteiden käytön lisäksi pölyn tuottamisprosessilaitteisiin, tehokas keino pölylähteiden pääsyn hallitsemiseksi huoneeseen on käyttää ensisijaista, keskipitkää ja korkean tehokkuutta kolmivaiheisen suodatuksen ilmastointijärjestelmän uudelle palautumiselle ja henkilöstöhuoneelle.

2. ilmanvaihtokurssi
Yleensä ilmastointijärjestelmän ilmastomuutosten lukumäärä on vain 8-10 kertaa tunnissa, kun taas alhaisin ilmamuutosten taso teollisuuden puhtaassa huoneessa on 12 kertaa ja korkein taso on satoja kertoja. Ilmeisesti ilmanvaihtokurssin ero aiheuttaa suuren eron ilman tilavuudessa ja energiankulutuksessa. Suunnittelussa on tarpeen varmistaa riittävä tuuletusajat. Muutoin voi ilmestyä sarjaa ongelmia, kuten operaatiotulokset eivät ole vakiona, puhtaan huoneen häiriöiden vastainen kapasiteetti on huono.

3. Staattinen paine -ero
Puhtaiden huoneiden ja puhtaiden huoneiden välillä eri tasoilla olevien puhtaiden huoneiden välillä ei saa olla vähemmän kuin 5Pa, ja puhtaiden huoneiden ja ulkotilojen välinen paine ei saa olla vähintään 10Pa. Staattisen paine -eron hallintamenetelmä on pääasiassa tietyn positiivisen paineen ilmamäärän toimittamisen. Suunnittelussa usein käytettyjä positiivisia painekaineita ovat jäännöspaineventtiili, sähköpaine -sähköilman määrän säädin ja palautusilman poistoaukkoon asennettu ilman vaimennuskerros. Viime vuosina on usein käytetty suunnittelussa, että syöttöilman tilavuus on suurempi kuin palautusilman tilavuus ja pakokaasujen määrän alkuperäisessä käyttöönotossa ilman positiivista painealaitetta, ja vastaava automaattinen ohjausjärjestelmä voi saavuttaa saman vaikutuksen.

4. Ilmanjakelu
Puhtaan huoneen ilmanjakauma -muoto on avaintekijä puhtauden varmistamiseksi. Nykyisessä suunnittelussa usein käyttöön otettu ilmanjakelumuoto määritetään puhtauden tason mukaan. Esimerkiksi 300 000-luokan puhdas huone ottaa usein ylimmän ja ylemmän tason menetelmän, 100 000 luokan ja 10 000 luokan puhdasta huonetta omaksuu yleensä ylemmän ja alemman sivun paluun ilmavirtausmenetelmän, ja ylemmän luokan puhdas huone ottaa vaakasuoran tai pystysuuntaisen yksisuuntaisen virtauksen.

5. Lämpötila ja kosteus
Erityisten prosessien lisäksi lämmityksen, ilmanvaihdon ja ilmastoinnin näkökulmasta pääasiassa käyttäjien mukavuuden ylläpitäminen, toisin sanoen sopiva lämpötila ja kosteus. Lisäksi on olemassa useita indikaattoreita, joiden pitäisi herättää huomiomme, kuten ilmakanavan poikkileikkaustuulinopeus, melu, valaistus ja raikkaan ilmamäärän suhde jne., Joita kaikkia ei voida sivuuttaa suunnittelussa.

Puhdas huoneen suunnittelu
Biologiset puhtaat huoneet on jaettu pääasiassa kahteen luokkaan; Yleiset biologiset puhtaan huoneen ja biologisen turvallisuuden puhdasta huonetta. Teollisuuden puhtaissa huoneissa lämmityksen, ilmanvaihdon ja ilmastoinnin ammatillisessa suunnittelussa tärkeät menetelmät puhtausasteen hallitsemiseksi ovat suodatuksen ja positiivisen paineen avulla. Biologisissa puhtaissa huoneissa samojen menetelmien käytön lisäksi kuin teollisuuden puhdas huoneet olisi otettava huomioon myös biologisen turvallisuuden näkökulmasta ， ja joskus on välttämätöntä käyttää negatiivisia paineja, jotta voidaan estää tuotteen pilaantuminen ympäristöön.
Korkean riskin patogeenisten tekijöiden toiminta osallistuu prosessin sisäisen tuotteen tuotantoprosessiin, ja sen ilmanpuhdistusjärjestelmän ja muiden tilojen tulisi myös täyttää erityisvaatimukset. Ero bioturvallisuuden puhtaan huoneen ja teollisen puhtaan huoneen välillä on varmistaa, että toiminta -alue ylläpitää negatiivista painetilaa. Vaikka tällaisen tuotantopinta -alan taso ei ole kovin korkea, sillä on korkea biologinen sairaus. Biologisen riskin suhteen Kiinassa, WTO: ssa ja muissa maailmassa on vastaavia standardeja. Yleensä toteutetut toimenpiteet ovat toissijaista eristystä. Ensinnäkin taudinaiheuttaja eristetään operaattorista turvakaapissa tai eristyslaatikolla, joka on pääasiassa este vaarallisten mikro -organismien ylivuotojen estämiseksi. Toissijaisella eristyksellä tarkoitetaan laboratorion tai työalueen eristämistä ulkopuolelta kääntämällä sen negatiiviseksi painealueelle. Ilmanpuhdistusjärjestelmän kannalta myös tiettyjä toimenpiteitä toteutetaan vastaavasti, kuten 30Pa ~ 10PA: n negatiivisen paineen ylläpitäminen sisätiloissa ja negatiivisen painepuskurivyöhykkeen asettaminen viereisen purkkeen alueen välillä.

Shanghai iven ylläpitää aina korkeaa vastuuntuntoa ja noudattaa jokaista standardia auttaen samalla asiakkaita rakentamaan lääkkeitä. Yrityksenä, jolla on vuosikymmenien kokemus integroidun lääketekniikan tarjoamisesta, Ive: llä on satoja kokemuksia globaalista kansainvälisestä yhteistyöstä. Jokainen Shanghai IVen -projekti on linjassa EU GMP/USA FDA GMP: n kanssa, joka GMP, PIC/S GMP ja muut periaatteet. Sen lisäksi, että asiakkaille tarjotaan korkealaatuisia palveluita, IVen noudattaa myös käsitettä "ihmisille terveyden tarjoamisesta".

Shanghai Iven odottaa innolla yhteistyötä kanssasi.