Puhtaan teknologian täydellinen ilmentymä on se, mitä yleensä kutsumme lääketehtaan puhdastilaksi, joka jaetaan pääasiassa kahteen luokkaan: teollinen puhdastila ja biologinen puhdastila. Teollisen puhdastilan päätehtävänä on hallita ei-biologisten hiukkasten aiheuttamaa saastumista, kun taas biologisen puhdastilan päätehtävänä on hallita biologisten hiukkasten aiheuttamaa saastumista. GMP on lääkevalmistuksen ja laadunhallinnan standardi, joka varmistaa tehokkaasti lääkkeiden turvallisuuden ja laadun. Lääketeollisuuden puhdastilojen suunnittelussa, rakentamisessa ja käytössä tulee noudattaa asiaankuuluvia puhdastilojen standardeja ja lääketuotannon laadunhallintaspesifikaatioiden vaatimuksia. Seuraavaksi käsittelemme lääketehtaan puhdastilan suunnittelua "Lääketeollisuuden puhtaan tehtaan suunnitteluspesifikaatioiden" sisustusmääräysten mukaisesti yhdistäen Shanghai IVENin kokemuksen integroitujen lääketehtaiden suunnittelusta.

Teollisuuden puhdastilan suunnittelu
Teollisuuden puhdastiloissa ja lääketehtaissa kohtaamme usein suunnitteluratkaisuja. GMP:n puhdastiloja koskevien vaatimusten mukaisesti on useita tärkeitä parametreja, joihin on kiinnitettävä huomiota.

1. Puhtaus
Ongelma on parametrien oikea valinta käsityötuotepajassa. Eri teknologiatuotteiden mukaan suunnitteluparametrien oikea valinta on suunnittelun perustavanlaatuinen ongelma. GMP:ssä ehdotetaan tärkeää indikaattoria, eli ilmanpuhtaustasoa. Ilmanpuhtaustaso on keskeinen indikaattori ilmanpuhtauden arvioinnissa. Jos ilmanpuhtaustaso on epätarkka, syntyy ilmiö, jossa suuret hevoset vetävät pieniä kärryjä, mikä ei ole taloudellista eikä energiansäästöä. Esimerkiksi uusi 300 000-tason pakkausspesifikaatio ei ole tällä hetkellä sopiva käytettäväksi päätuoteprosessissa, mutta se on erittäin tehokas joissakin aputiloissa.

Siksi tason valinta liittyy suoraan tuotteen laatuun ja taloudellisiin hyötyihin. Puhtauteen vaikuttavat pölynlähteet ovat pääasiassa tuotteiden pölynmuodostusta tuotantoprosessissa, käyttäjien virtausta ja ulkoilman mukanaan tuomia ilmakehän pölyhiukkasia. Suljettujen poisto- ja pölynpoistolaitteiden käytön lisäksi pölyä tuottavissa prosessilaitteissa tehokas tapa hallita pölynlähteiden pääsyä huoneeseen on käyttää ensisijaista, keskitehokasta ja tehokasta kolmivaiheista suodatusta ilmastointijärjestelmän uudelle paluuilmalle ja henkilökunnan kulkua varten tarkoitetulle suihkuhuoneelle.

2. Ilman vaihtokurssi
Yleensä ilmastointijärjestelmän ilmanvaihtokertojen määrä on vain 8–10 kertaa tunnissa, kun taas teollisessa puhdastilassa ilmanvaihtokertojen määrä on pienimmillään 12 kertaa ja suurimmillaan satoja kertoja. Ilmanvaihtonopeuden ero aiheuttaa luonnollisesti suuren eron ilmamäärässä ja energiankulutuksessa. Suunnittelussa on puhtauden tarkan sijoittelun perusteella varmistettava riittävät ilmanvaihtoajat. Muuten voi ilmetä useita ongelmia, kuten toimintatulokset eivät ole standardin mukaisia tai puhdastilan häiriönsietokyky on heikko.

3. Staattinen paine-ero
Puhdastilojen ja ei-puhdastilojen välinen paine-ero eri tasoilla ei saa olla alle 5 Pa, ja puhdastilojen ja ulkotilojen välinen paine ei saa olla alle 10 Pa. Staattisen paine-eron säätömenetelmä on pääasiassa syöttää tietty ylipaineilmamäärä. Suunnittelussa usein käytettyjä ylipainelaitteita ovat jäännöspaineventtiili, paine-eroon perustuva sähköinen ilman tilavuuden säädin ja paluuilman ulostuloon asennettu ilmanvaimennuskerros. Viime vuosina suunnittelussa on usein käytetty lähestymistapaa, jossa tuloilman tilavuus on suurempi kuin paluuilman tilavuus ja poistoilman tilavuus alkuperäisessä käyttöönotossa ilman ylipainelaitetta, ja vastaava automaattinen ohjausjärjestelmä voi saavuttaa saman vaikutuksen.

4. Ilmanjako
Puhdastilan ilmanjakomuoto on avaintekijä puhtauden varmistamisessa. Nykysuunnittelussa usein käytetty ilmanjakomuoto määräytyy puhtaustason mukaan. Esimerkiksi 300 000-luokan puhdastilassa käytetään usein ylhäältä-takaisin-menetelmää, 100 000- ja 10 000-luokan puhdastiloissa käytetään yleensä ylä- ja alareunasta paluuilmavirtausta, ja ylemmän luokan puhdastiloissa käytetään vaakasuoraa tai pystysuoraa yksisuuntaista virtausta.

5. Lämpötila ja kosteus
Lämmityksen, ilmanvaihdon ja ilmastoinnin näkökulmasta erityisprosessien lisäksi on tärkeää ylläpitää käyttäjien mukavuutta eli sopivaa lämpötilaa ja kosteutta. Lisäksi on useita indikaattoreita, joihin tulisi kiinnittää huomiota, kuten ilmakanavan poikkileikkauksen tuulennopeus, melu, valaistusvoimakkuus ja raitisilmamäärän suhde jne., joita kaikkia ei voida jättää huomiotta suunnittelussa.

Puhdashuoneen suunnittelu
Biologiset puhdastilat jaetaan pääasiassa kahteen luokkaan: yleisiin biologisiin puhdastiloihin ja biologisiin turvallisuuspuhdastiloihin. Teollisuuspuhdastilojen ammattimaisessa lämmitys-, ilmanvaihto- ja ilmastointisuunnittelussa tärkeitä puhtaustason hallintamenetelmiä ovat suodatus ja positiivinen paine. Biologisissa puhdastiloissa on teollisten puhdastilojen lisäksi otettava huomioon biologinen turvallisuus, ja joskus on tarpeen käyttää negatiivista painetta tuotteen ympäristön saastumisen estämiseksi.
Prosessin sisäisen tuotteen tuotantoprosessiin liittyy korkean riskin patogeenisten tekijöiden toimintaa, ja sen ilmanpuhdistusjärjestelmän ja muiden laitteiden on myös täytettävä erityisvaatimukset. Bioturvallisuuspuhdastilan ja teollisen puhdastilan välinen ero on varmistaa, että toiminta-alueella ylläpidetään negatiivista painetta. Vaikka tällaisen tuotantoalueen paine ei ole kovin korkea, sillä on korkea biovaarataso. Biologisen riskin osalta Kiinassa, WTO:ssa ja muissa maailman maissa on vastaavat standardit. Yleensä toteutetut toimenpiteet ovat toissijainen eristäminen. Ensinnäkin taudinaiheuttaja eristetään käyttäjästä turvakaapin tai eristyslaatikon avulla, joka toimii pääasiassa esteenä vaarallisten mikro-organismien ylivuodon estämiseksi. Toissijainen eristäminen tarkoittaa laboratorion tai työalueen eristämistä ulkopuolelta muuttamalla se negatiiviseksi painealueeksi. Ilmanpuhdistusjärjestelmässä toteutetaan myös tiettyjä toimenpiteitä vastaavasti, kuten ylläpidetään 30Pa–10Pa:n negatiivista painetta sisätiloissa ja perustetaan negatiivisen paineen puskurivyöhyke viereisen ei-puhtaan alueen väliin.

Shanghai IVEN ylläpitää aina korkeaa vastuuntuntoa ja noudattaa kaikkia standardeja auttaessaan asiakkaita lääketehtaiden rakentamisessa. Yrityksenä, jolla on vuosikymmenten kokemus integroidun lääketekniikan tarjoamisesta, IVENillä on satojen vuosien kokemus globaalista kansainvälisestä yhteistyöstä. Jokainen Shanghai IVENin projekti on EU:n GMP:n/US FDA:n GMP:n, WHO:n GMP:n, PIC/S GMP:n ja muiden periaatteiden standardien mukainen. Korkealaatuisten palveluiden tarjoamisen lisäksi IVEN noudattaa myös "ihmisterveyden tarjoamisen" käsitettä.

Shanghai IVEN odottaa innolla yhteistyötä kanssasi.