Nykypäivän nopeasti kehittyvässä globaalissa lääketeollisuudessa laskimonsisäinen infuusio (IV) -hoito on kliinisen lääketieteen keskeisenä lenkkinä asettanut ennennäkemättömän korkeat standardit lääketurvallisuudelle, stabiilisuudelle ja tuotantotehokkuudelle. Monikammioinen IV-pussi ainutlaatuisen lokerorakenteensa ansiosta mahdollistaa lääkkeiden ja liuottimien välittömän sekoittamisen, mikä parantaa huomattavasti lääkkeiden tarkkuutta ja käyttömukavuutta. Siitä on tullut ensisijainen pakkausmuoto monimutkaisille valmisteille, kuten parenteraaliselle ravitsemukselle, kemoterapia-lääkkeille, antibiooteille jne. Tällaisten tuotteiden tuotanto vaatii kuitenkin erittäin tiukkoja vaatimuksia laiteteknologialle, puhtaalle ympäristölle ja vaatimustenmukaisuudelle. Vain syvällistä teknistä osaamista ja globaalia projektikokemusta omaavat suunnittelupalveluntarjoajat voivat tarjota todella luotettavia ratkaisuja.

IVEN Pharmatech Engineering on kansainvälinen lääketieteellisen tekniikan alan johtaja, jolla on yli 30 vuoden kokemus lääketeollisuudesta. Yritys on sitoutunut tarjoamaan globaaleille asiakkaille kokonaisvaltaisia avaimet käteen -suunnittelupalveluita prosessisuunnittelusta laitteiden integrointiin ja vaatimustenmukaisuuden sertifiointiin.Monikammioinen IV-pussin tuotantolinjaei ainoastaan integroi huippuluokan automaatioteknologiaa, vaan sillä on myös keskeinen etu, että se noudattaa 100 %:sti kansainvälisiä määräyksiä, kuten EU:n GMP:tä ja Yhdysvaltain FDA:n cGMP:tä, mikä auttaa lääkeyrityksiä luomaan tehokkaasti korkean jalostusarvon tuotteita ja hyödyntämään globaaleja markkinamahdollisuuksia.

Monikammioisten suonensisäisten nestepussien älykäs tuotantolinja: Tehokkuuden ja turvallisuuden rajan uudelleenmäärittely

IVENin monikammioinen infuusiopussien tuotantolinja on suunniteltu vastaamaan monimutkaisten formulaatioiden tuotannon haasteisiin. Neljän innovatiivisen teknologiaklusterin avulla se auttaa asiakkaita murtamaan perinteisiä tuotannon pullonkauloja:

1. Monikammioinen synkroninen muovaus ja tarkka täyttötekniikka
Perinteiset yksikammioiset pussit perustuvat ulkoisiin sekoitusvaiheisiin, jotka aiheuttavat ristikontaminaation riskin ja ovat tehottomia. IVEN käyttää monikerroksista koekstrudoitua kalvomateriaalia kolmiulotteisessa lämpömuovausprosessissa. Tarkkojen muottien ja lämpötilagradienttien säädön avulla voidaan muodostaa 2–4 itsenäistä kammiota yhdellä leimauksella, jolloin kammioiden välinen väliseinä on yli 50 N / 15 mm, mikä varmistaa vuotojen välttämisen kuljetuksen ja varastoinnin aikana. Täyttöprosessissa käytetään monikanavaista täyttöpumppua, jota käyttää magneettilevitaatiomoottori. Minimitäyttötarkkuus on ± 0,5 %, ja se tukee laajaa säätöaluetta 1 ml:sta 5000 ml:aan, mikä sopii täydellisesti eri viskositeettisten nesteiden, kuten ravinneliuosten ja kemoterapia-lääkkeiden, pakkaustarpeisiin.

2. Täysin suljettu steriili liitäntäjärjestelmä
IVEN on kehittänyt patentoidun SafeLink™-aseptisen aktivointilaitteen ratkaistakseen esisekoitettujen monikammioisten pussien mikrobien torjuntaongelman. Laite hyödyntää laserilla esileikattua heikennyskerrosta yhdistettynä mekaaniseen paineen laukaisumekanismiin. Lääkintähenkilökunnan tarvitsee puristaa yhdellä kädellä kammioiden välisen steriilin yhteyden saavuttamiseksi, mikä välttää perinteisten taittoventtiilien aiheuttaman lasinsirpaleen riskin. Kolmannen osapuolen tarkastuksen jälkeen aktivoidun liitoksen tiivistyskyky täyttää ASTM F2338-09 -standardin vaatimukset, ja mikrobien pääsyn todennäköisyys on alle 10⁻⁶.

3. Tekoälyyn perustuva visuaalinen tarkastus- ja jäljitettävyysjärjestelmä
Tuotantolinjaan on integroitu tekoälyyn perustuva kaksoistilainen röntgenilmaisujärjestelmä, joka havaitsee synkronisesti kalvovirheet, täyttönesteen tason poikkeamat ja kammion tiiviyden korkean resoluution CCD-kameroiden ja mikrotarkennuksen röntgenkuvantamisen avulla. Syväoppimisalgoritmit pystyvät automaattisesti tunnistamaan neulanreikävirheet 0,1 mm:n tasolla, ja virheellisten havaitsemisten määrä on alle 0,01 %. Samanaikaisesti jokainen infuusiopussi varustetaan RFID-sirulla, joka mahdollistaa täyden jäljitettävyyden raaka-aine-eristä tuotantoparametreihin ja kiertolämpötilaan asti, mikä täyttää FDA:n DSCSA:n (Drug Supply Chain Safety Act) serialisointivaatimukset.

4. Energiaa säästävä jatkuva sterilointiratkaisu
Perinteisen jaksottaisen sterilointikaapin ongelmakohtina ovat korkea energiankulutus ja pitkät syklit. IVEN ja sen saksalaiset kumppanit ovat yhdessä kehittäneet Rotary Steam in Place (SIP) -järjestelmän, jossa pyörivä ruiskutustorni luo turbulenssia ylikuumennetussa höyrykammiossa. Se voi steriloida 15 minuutissa 121 ℃:n lämpötilassa, mikä säästää 35 % energiaa perinteisiin menetelmiin verrattuna. Järjestelmä on varustettu B&R:n itse kehittämällä PLC-ohjaimella, joka voi tallentaa ja varastoida kunkin erän lämpöjakaumatiedot (F₀-arvo ≥ 15) ja luoda automaattisesti sähköisiä erätietueita, jotka ovat 21 CFR Part 11 -standardin mukaisia.

IVENin sitoutuminen: maailmanlaajuinen palveluverkosto, joka keskittyy asiakkaiden menestykseen

Tiedämme hyvin, että ensiluokkaisen laitteiston on tarjottava myös ensiluokkaista palvelua.IVEN on perustanut teknisiä keskuksia 12 maahan maailmanlaajuisesti, ja se tarjoaa 7 × 24 tunnin etädiagnoosia ja 48 tunnin paikan päällä tapahtuvaa tukea. Tiimimme voi tarjota räätälöityjä huoltopalveluita eri alueiden määräysten erojen perusteella.

Tarkkuuslääketieteen ja personoidun lääkityksen aikakaudella monikammioiset laskimoinfuusiopussit muokkaavat parenteraalisen hoidon rajoja. IVEN Pharmatech Engineering rakentaa siltaa tulevaisuuteen globaaleille lääkeyrityksille erinomaisella insinööriosaamisellaan ja pyrkimyksellään noudattaa määräyksiä. Olipa kyseessä sitten uudet projektit tai kapasiteetin päivitys, älykkäästä tuotantolinjastamme tulee luotetuin kumppanisi.

Ota yhteyttä IVENiinasiantuntijatiimi välittömästi räätälöityjä ratkaisuja ja globaaleja menestystarinoita varten!