IVen Pharmatechon kunnia toteuttaaavaimet käteen -projekti Kiinalaisen yrityksen rakentama ensimmäiselle lääketehtaalle Yhdysvalloissa. Tämä moderni pehmeä laukku suuren määrän parenteraalinen (LVP) farmaseuttinen kasvi on suunniteltu ja rakennettu tiukasti Yhdysvaltojen CGMP -standardien mukaisesti. Se kattaa noin 4 600㎡ kokonaispinta -alan, jossa on yli 3000㎡ puhtaita alueita, mukaan lukien 2 300㎡ tuotantopaja, 924㎡ laboratorio ja 40㎡ näytteenottohuone. Kasvien asettelu on jaettu toiminnallisesti kolmeen pääalueeseen: laboratorio, tuotanto ja apulaite, joista kukin on varustettu räätälöityjen ilmastointijärjestelmien kanssa. Laboratorioalue jaetaan testaustarpeiden mukaan: positiivinen testaushuone (AHU-6101/ISO-luokka 8), mikrobien raja-huone (AHU-6102/ISO-luokka 7), steriili testaushuone (AHU-6104/ISO-luokka 7), kun taas QC: n fyysinen ja kemiallinen alue käyttää mukavuuden ilmastointia (AHU-6105). Tuotantoalue on varustettu erikoistuneilla puhtailla yksiköillä prosessiominaisuuksien, kuten puhdistuksen (AHU-6106/ISO-luokan 8), materiaalin ruokinta (AHU-6107/ISO-luokka 7) ja ydinratkaisujen valmistuksen ja täyttö (AHU-6109/ISO-luokka 7). Apualue on varustettu AHU-6108-ilmastointijärjestelmällä.

Tärkeimmät tuotantolaitteet integroivat automaatiotekniikkaa: Täyttölinja ottaa täysin kytkettyä järjestelmää tulostamista, laukkujen valmistusta ja täyttämistä varten, ratkaisuvalmistusjärjestelmä saavuttaa CIP/SIP-puhdistuksen ja steriloinnin, ja se on varustettu korkeajännitteisen tyhjennysvuotojen ilmaisimella ja monikameran automaattisella valontarkastuslaitteella. Alavirran pakkauslinja saavuttaa nopean 70 pussin/minuutin toiminnan 500 ml: n tuotteille, integroimalla 18 prosessia, kuten automaattisen tyynypakkauksen, älykkään lavan ja verkossa punnituksen hylkäämisen. Vesijärjestelmä sisältää 5T/h puhtaan veden valmistuksen, 2T/h tislattua vesikoneen ja 500 kg: n puhdasta höyrygeneraattoria avainparametrien, kuten lämpötilan ja TOC: n, online -seurannan kanssa.

Laitos noudattaa kansainvälisiä standardeja, kuten FDA, USP43, ISPE ja ASME BPE, ja se validoidaan GAMP5: n laadunhallintajärjestelmän kautta, muodostaen täysprosessin laadunvalvontajärjestelmän raaka-aineiden käsittelystä lopputuotteen varaston varmistaen, että terminaalisesti steriloidut tuotteet, joilla on vuotuinen tuotantokapasiteetti.