Pohjois-Amerikka
Yhdysvaltojen ensimmäinen kiinalaisyrityksen IVEN Pharmatechin toteuttama lääketeollisuuden avaimet käteen -projekti, USA:n tiputuspussien avaimet käteen -periaatteella, on äskettäin saanut asennuksensa päätökseen. Tämä on merkittävä virstanpylväs Kiinan lääketeollisuudessa.
IVEN suunnitteli ja rakensi tämän modernin tehtaan tiukasti Yhdysvaltain CGMP-standardin mukaisesti. Tehdas täyttää FDA:n määräykset, USP43:n, ISPE:n ohjeistukset ja ASME BPE -vaatimukset, ja se on validoitu GAMP5-laatujärjestelmän kautta, mikä mahdollistaa kattavan laadunvalvontajärjestelmän, joka kattaa koko prosessin raaka-aineiden käsittelystä valmiiden tuotteiden varastointiin.
Keskeiset tuotantolaitteet integroivat automaatioteknologiaa: täyttölinja käyttää kokonaisvaltaista tulostus-, pussivalmistus- ja täyttöprosessien kytkentäjärjestelmää, ja nesteannostelujärjestelmä toteuttaa CIP/SIP-puhdistuksen ja -steriloinnin. Se on varustettu korkeajännitteisellä purkausvuotojen havaitsemislaitteella ja monikameraisella automaattisella valotarkastuslaitteella. Pakkauslinjan peräkkäinen nopeus on 70 pussia minuutissa 500 ml:n tuotteille, ja se sisältää 18 prosessia, kuten automaattisen tyynypussitusprosessin, älykkään lavauksen sekä online-punnituksen ja hylkäyksen. Vesijärjestelmään kuuluu 5 T/h puhdasta vettä valmistava kone, 2 T/h tislatun veden kone ja 500 kg:n puhdasta höyryä tuottava generaattori, jossa on lämpötilan, TOC:n ja muiden keskeisten parametrien online-seuranta.
Tehdas noudattaa kansainvälisiä standardeja, kuten FDA, USP43, ISPE, ASME BPE jne., ja on läpäissyt GAMP5-laatujärjestelmän validoinnin, muodostaen koko prosessin kattavan laadunvalvontajärjestelmän raaka-aineiden käsittelystä valmiiden tuotteiden varastointiin ja varmistaen, että lopulliset steriloidut tuotteet, joiden vuotuinen tuotantokapasiteetti on 3 000 pussia tunnissa (500 ml:n spesifikaatio), täyttävät lääkevalmisteiden maailmanlaajuiset sääntelyvaatimukset.
Keski-Aasia
Viidessä Keski-Aasian maassa suurin osa lääketuotteista tuodaan ulkomailta. Useiden vuosien kovan työn jälkeen olemme auttaneet näiden maiden lääkeyhtiöitä tarjoamaan kohtuuhintaisia tuotteita kotimaisille käyttäjille. Kazakstanissa rakensimme suuren integroidun lääketehtaan, johon kuuluu kaksi pehmeän pussin suonensisäisen liuoksen tuotantolinjaa ja neljä ampullin injektiolinjaa.
Uzbekistaniin rakensimme PP-pulloista valmistettuja suonensisäisiä liuoksia valmistavan lääketehtaan, joka pystyy tuottamaan 18 miljoonaa pulloa vuodessa. Tehdas ei ainoastaan tuo heille huomattavia taloudellisia hyötyjä, vaan myös antaa paikallisille asukkaille mahdollisuuden saada edullisempaa lääketieteellistä hoitoa.
Venäjä
Vaikka Venäjällä lääketeollisuus on vakiintunutta, suuri osa käytetyistä laitteista ja teknologiasta on vanhentunutta. Useiden eurooppalaisten ja kiinalaisten laitetoimittajien luona käyntien jälkeen maan suurin injektionestelääkevalmistaja valitsi meidät PP-pulloista valmistettuun suonensisäiseen liuokseen. Laitos pystyy tuottamaan 72 miljoonaa PP-pulloa vuodessa.
Afrikka
Afrikassa monet maat ovat kehitysvaiheessa, ja monilla ihmisillä ei ole riittävää pääsyä terveydenhuoltoon. Tällä hetkellä rakennamme Nigeriaan pehmeitä suonensisäisiä nestepusseja valmistavaa lääketehdasta, joka pystyy tuottamaan 20 miljoonaa pehmeää nestepussia vuodessa. Odotamme innolla lisää korkealuokkaisten lääketehtaiden perustamista Afrikkaan. Toivomme voivamme auttaa Afrikan ihmisiä tarjoamalla laitteita, jotka mahdollistavat turvallisten lääketuotteiden valmistuksen.
Lähi-itä
Lähi-idän lääketeollisuus on vielä lapsenkengissään, mutta he ovat jo viitanneet Yhdysvaltain FDA:n asettamiin lääketieteellisten tuotteiden laatustandardeihin. Yksi saudiarabialainen asiakkaamme tilasi täydellisen pehmeäpussillisen suonensisäisen nesteenkäsittelyratkaisun avaimet käteen -periaatteella, ja se voi tuottaa yli 22 miljoonaa pehmeäpussia vuodessa.
Muissa Aasian maissa lääketeollisuudella on vankka perusta, mutta monilla yrityksillä on vaikeuksia perustaa korkealaatuisia suonensisäisiä liuoksia valmistavia tehtaita. Yksi indonesialaisista asiakkaistamme valitsi valintakierrosten jälkeen jalostajakseen korkealaatuisia suonensisäisiä liuoksia valmistavan lääketehtaan. Olemme saaneet valmiiksi avaimet käteen -projektin ensimmäisen vaiheen, joka mahdollistaa 8000 pullon tuotannon tunnissa. Vaiheen 2, joka mahdollistaa 12 000 pullon tuotannon tunnissa, asennus aloitettiin vuoden 2018 lopulla.